Dalsys Prospekt wird nicht geändert: “Es gibt keinen Grund für den Alarm”

Die spanische Arzneimittel- und Gesundheitsprodukte-Agentur (AEMPS) hat eine Antwort auf die erhöhte Beschwerde von facUA herausgegeben, in der sie darum bittet, die Nebenwirkungen des E-110-Farbstoffs, die in der Packungsbeilage für Ibuprofensirup “Dalsy” 20 mg/ml weggelassen würden, aufzunehmen. Mit der Forderung wurde nachgegeben, dass diese Färbung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments über Lebensmittelzusatzstoffe negative Auswirkungen auf die Aktivität und Betreuung von Kindern haben könnte.

Nach der Auswertung der in der Packungsbeilage für Dalsy 20 mg/ml enthaltenen Informationen für einige Tage hat AEMPS angekündigt, dass sie sich nicht ändern wird und dass es “keinen Grund für den Alarm” gibt.

AEMPS-Kommuniqué

Wie wir von der offiziellen AEMPS Website sammeln

Der Gehalt an Farbstoff E-110 in Dalsy 20 mg/ml, Suspension zum Einnehmen, macht es höchst unwahrscheinlich, dass Dosen erreicht werden, die sogar in der Nähe der zulässigen Tagesdosis für den Inhalt dieses Farbstoffs in Lebensmitteln kommen. Daher werden die Informationen, die derzeit in dem Datenblatt, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Arzneimittels enthalten sind, als ausreichend angesehen, und es gibt keinen Grund für den Alarm.

Da es ein Medikament weit verbreitet in der Pädiatrie verwendet wird, Es soll Eltern über den Farbstoff in ihm enthalten beruhigen.

Die spanische Arzneimittel- und Gesundheitsprodukte-Agentur (AEMPS) hat in den letzten Tagen die in der Packungsbeilage für Dalsy 20 mg/ml, Suspension zum Einnehmen, enthaltenen Informationen in Bezug auf ihren Gehalt an orangegelbem Farbstoff (E-110)(1) neu bewertet. Es ist ein Medikament weit verbreitet in einem Alterssegment von Säuglingen über 3 Monate bis zu Kindern im Alter von 12 Jahren für die symptomatische Linderung von leichten oder moderaten gelegentlichen Schmerzen, sowie in fiebrigen Zuständen.

Aus einem Schreiben an die Agentur vom 6. September, in dem sie die Aufnahme der möglichen Wirkung dieser Art von Azofarbstoff auf das Verhalten von Kindern in die Packungsbeilage forderte, geht verschiedene Informationen hervor. Da das Schreiben vor der Antwort der Agentur in den Medien veröffentlicht wurde, und um den Nutzern die Verwendung dieses oder anderer Arzneimittel, die denselben Farbstoff enthalten, zu versichern, möchte die Agentur die Ergebnisse ihrer Bewertung veröffentlichen:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe gilt für solche Zusatzstoffe im Lebensmittelbereich.

(2) Die für Arzneimittel(2) geltenden Vorschriften sehen die Verpflichtung vor, zumindest qualitativ alle Hilfsstoffe einzubeziehen, die die Arzneimittel enthalten. Darüber hinaus ist es für Hilfsstoffe, die eine bekannte Wirkung oder Wirkung haben (so genannte obligatorische Deklarationshilfsstoffe), notwendig, den Inhalt quantitativ einzuschließen. Die Hilfsstoffe für die obligatorische Erklärung sind im Anhang zur Richtlinie über Hilfsstoffe der Europäischen Kommission(3) aufgeführt, die der Europäischen Union gemeinsam sind. Enthält ein bestimmtes Arzneimittel einen der in dieser Richtlinie aufgeführten Hilfsstoffe, so ist es erforderlich, in die Produktinformationen gegebenenfalls die in diesem Anhang aufgeführten Warnhinweise oder Kontraindikationen aufzunehmen.

In dieser Zeile ist die aktuelle Packungsbeilage für Dalsy 20 mg/ml, seinen Gehalt in Saccharose, Sorbitol (E-420), Methylparahydroxybenzoat (E-4 20), Methylparahydroxybenzoat (E-218) und Propylparahydroxybenzoat (E-216), Natrium- und Orangegelbfarbstoff S (E-110), jeweils mit entsprechender Warnung, dass im Falle von Farbstoff E-110 allergische Reaktionen hervorgerufen werden kann und Asthma verursachen kann, insbesondere bei Patienten, die allergisch auf Acetylsalsäure reagieren(4).

Enthält eine Menge des E-110 Farbstoffs weit unter der zulässigen Aufnahmemenge

3) Der Gehalt an orangegelbem Farbstoff S (E-110), der mit den empfohlenen empfohlenen Tagesdosen von Dalsy 20 mg/ml, Suspension zum Einnehmen, aufgenommen werden kann, liegt deutlich unter der zulässigen Tagesdosis dieses Produkts gemäß der Lebensmittelzusatzstoffgesetzgebung, die derzeit 4 mg/kg Körpergewicht/Tag beträgt(5). Insbesondere macht es etwa 6% der zulässigen Tagesdosis für dieses Produkt aus.

Noch wichtiger ist, dass diese Werte weit unter den in der Studie McCann und cols(6) getesteten Mengen liegen, die als Grundlage für die Bewertung der Auswirkungen bestimmter Farbstoffe und Natriumbenzoats auf das Verhalten von Kindern(7) als Grundlage für die Bewertung der Auswirkungen bestimmter Farbstoffe und Natriumbenzoats auf das Verhalten von Kindern dienten(7), deren Ergebnisse nicht schlüssig sind. Bewertungen, die von anderen Gesundheitsbehörden wie der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, haben ähnliche Schlussfolgerungen wie die Schwierigkeit, endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen(8).

Health stellt klar, dass sich die in der Packungsbeilage für Arzneimittel enthaltenen Informationen auf die Auswirkungen beziehen, die sich aus ihrer Verwendung unter empfohlenen Bedingungen und sogar unter Überdosierungsbedingungen ergeben, aber in diesem Fall sollte sie in Fällen enthalten sein, in denen es sehr schwierig wäre, eine Überdosierung zu erreichen:

(4) Unter Berücksichtigung all der vorstehenden Angaben und auch ohne Berücksichtigung der Auswirkungen der Einnahme einer Menge Farbstoff E-110, die der zulässigen Höchstaufnahme entspricht, wäre es nicht länger erforderlich, als im Datenblatt des Arzneimittels empfohlen, aber noch höher alsdie mit mehreren Flaschen des Arzneimittels gewonnene, und all dies würde nicht mehr akut, sondern im Laufe der Zeit fortgesetzt werden. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass sich die in der Packungsbeilage für Arzneimittel enthaltene Informationen auf die Wirkungen beziehen, die sich aus ihrer Verwendung unter empfohlenen Bedingungen und sogar unter Überdosierungsbedingungen ergeben, aber niemals unter Bedingungen, bei denen es sehr schwierig ist, diese Dosis zu erreichen.

Daher enthält es die Allergiewarnung,die bei jeder verabreichten Dosis auftreten kann, und schließt die Wirkungen des Farbstoffs aus, die nur bei einem Trinken von zwei Flaschen des Arzneimittels auftreten könnten.

Aus diesem Grund bezieht sich die Produktinformation auf die Möglichkeit von allergischen Reaktionen, etwas, das bei Menschen auftreten kann, die anfällig für praktisch jede Dosis, und bezieht sich nicht auf die möglichen Auswirkungen auf das Verhalten bei Kindern, etwas, auf dem die verfügbaren Beweise nicht schlüssig sind und die in Dosen auftreten würde, die selbst im Falle einer Überdosierung mit einer einzigen Packung des Arzneimittels nicht zu erreichen sind.

(5) Nach alledem werden die Informationen, die derzeit im Datenblatt für die Aussetzung der Behandlung von Dalsy 20 mg/ml enthalten sind, als angemessen erachtet. Wenn es jedoch schlüssige wissenschaftliche Beweise für die negativen Auswirkungen dieses Farbstoffs auf die Aktivität und Betreuung von Kindern gibt, würden die über die üblichen Kanäle autorisierten Informationen aktualisiert. Die Agentur möchte eine Botschaft der Ruhe für alle Benutzer dieser und anderer Medikamente senden, die den Farbstoff E-110 enthalten können, und erinnert daran, wie wichtig es ist, alle vermuteten Nebenwirkungen an das entsprechende Autonovigilance Center des spanischen Pharmakovigilanz-Systems zu melden, und kann auch über das elektronische Formular auf der www.notificaRAM.es-Website benachrichtigt werden.

Kinderärzte empfehlen es weiterhin

Nach der Beschwerde der FACUA sprachen die Kinderärzte in die gleiche Richtung wie die AEMPS, die dann im Kommuniqué ratifiziert wird. Sie argumentieren, dass Dalsy-Sirup kein Risiko darstellt und für Kinder sicher bleibt,da die enthaltenen Farbstoffdosen minimal sind, um sie als ein Risiko für ihre Gesundheit zu betrachten.

Die zulässige Tagesdosis (ADI) des E-110-Farbstoffs beträgt 4 mg/kg/Tag. Ein 10-Kilogramm-Kind sollte 400 ml Dalsy einnehmen, um die maximale Aufnahme zu entsprechen, was zwei Flaschen Sirup pro Tag entspricht (die Flasche enthält 200 ml).

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