Gesundheitswarnung über eine Schwangerschaft Übelkeit Medikament, das Spaltenlippe verursacht

Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) hat unter dem Ministerium für Gesundheit, Verbraucherschutz und Soziales vor dem Risiko orofazialer Verschlussdefekte(Lippenspalte oder versunkener Gaumen)bei Kindern gewarnt, deren Mütter im ersten Trimester der Schwangerschaft ein Dansetron aufnahm.

Insbesondere ist das Medikament Ondansetron ein autorisiertes Antiemetiker zur Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie und zytotoxische Strahlentherapie induziert, sowie zur Prävention und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.

Aber obwohl nur für diese Fälle zugelassen, Es ist auch für die Behandlung von Hyperemesis gravédica und mildere Formen von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit der Schwangerschaft angezeigt.

Es gibt einen leichten Anstieg des Risikos von orofazialen Verschlussdefekten bei Kindern von Müttern, die während des ersten Trimesters der Schwangerschaft Wellen ausgesetzt sind.

Die Angehörigen des Gesundheitswesens werden daran erinnert:

Ondansetron während der Schwangerschaft nicht verabreichen,insbesondere während des ersten Trimesters.

-Die Notwendigkeit, alle Patienten über das gebärfähigen Alter, die eine Anonymisierung benötigen oder werden, über das Risiko solcher Defekte zu informieren und die Anwendung wirksamer Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu empfehlen.

In Spanien wird das Ondansetron für die mündliche und parenterale Verabreichung unter verschiedenen Handelsnamen vermarktet, die bei CIMA, dem AEMPS Online Drug Information Center, zu finden sind.

Basierend auf zwei epidemiologischen Studien

Der Europäische Ausschuss für risikobewertung in der Pharmakovigilanz (PRAC) hat eine Überprüfung des Risikos von angeborenen Fehlbildungen nach Expositionen während der Schwangerschaft durchgeführt. Diese Überprüfung wurde eingeleitet, nachdem die Ergebnisse von zwei kürzlich veröffentlichten epidemiologischen Studien veröffentlicht wurden, die auf ein erhöhtes Risiko für orofaziale Verschlussdefekte und Herzfehlbildungen hindeuten:

Die erste Studie umfasste 88.467 Frauen, die im ersten Trimester der Schwangerschaft Ondansetron ausgesetzt waren, verglichen mit 1.727.947 nicht exponierten Frauen. Drei weitere Fälle (14 versus 11) von orofazialen Verschlussdefekten wurden pro 10.000 Geburten bei den Nachkommen exponierter Frauen identifiziert, hauptsächlich im Zusammenhang mit dem Auftreten von Gaumenspalten. Es wurde kein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen beobachtet.

Die zweite Studie wurde an 864.083 Paaren durchgeführt, die aus Müttern und Kindern bestehen, von denen 76.330 Frauen während des ersten Trimesters der Schwangerschaft ein Ondansetron erhielten. Das Risiko von Herzanomalien, hauptsächlich Septumdefekten, war in der Gruppe der Kinder von Müttern, die Ondansetron im ersten Trimester erhielten, höher. Es wurde kein erhöhtes Risiko für orofaziale Schlitzdefekte beobachtet.

Unter Berücksichtigung der Ergebnisse dieser Studien und anderer verfügbarer Studien wurden folgende Schlussfolgerungen dieser Überprüfung gezogen:

  • Bei Kindern von Müttern, die während des ersten Trimesters der Schwangerschaft ein Ondansetron erhielten, steigt das Risiko von Orofazofendefekten leicht an.

  • Die Ergebnisse der verfügbaren Studien sind nicht schlüssig über das Risiko von Herzfehlbildungen aufgrund von Inkonsistenzen der Ergebnisse und die Heterogenität der verschiedenen Studien.

  • Die spanische Arzneimittel- und Gesundheitsprodukteagentur erinnert medizinisches Fachpersonal:

Ondansetron ist nicht indiziert, um schwangere Frauen zu behandeln und diese Verwendung sollte vor allem während des ersten Trimesters der Trächtigkeit vermieden werden.

Mitteilung für Frauen im gebärfähigen Alter

Darüber hinaus ist es wichtig, alle Patienten, die von gebärfähigen Menschen sind, die eine Anonymisierung benötigen oder mit anonymisiert behandelt werden, über das Risiko von Orofazofendefekten im Falle einer Verabreichung während des ersten Trimesters der Schwangerschaft zu informieren und die Anwendung wirksamer Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu empfehlen.

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